Broughton Nicotine Services

到2020年9月,在美国从事电子尼古丁输送系统(ENDS) 行业的公司, 必须向美国食品和药品管理局提交售前烟草产品申请 (PMTA),用于新的和目前市场上销售的产品。申请人需要证明含特定烟草制品的销售是适合于保护公众健康,并且他们的企业能保留记录, 以证明继续符合原有的申請。

一套产品, 要寻求审批过程是非常广泛,需要一系列的科学、分析和监管支持来实现合规性。然而,对企业采取积极和战略性PMTA方针来说,是潜在巨大的回报。布劳顿尼古丁服务公司致力于帮助企业在这个快速增长的行业中获得未来市场的份额。

PMTA中涉及什么?

最后的PMTA裁决(84美联储)。规则。50566(09/25/2019)详细说明电子尼古丁输送系统 (ENDS)公司必须满足的要求,以及必须提交的证据, 以证明与最终裁决相符。我们已经总结了这些要求在 ‘什么是PMTA??’ 文章。

寻求营销授权的过程是广泛的,但可以细分如下:

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产品配方与分析 (部分i)

全面披露原料,材料, 组件,成分(HPHCs),容器关闭系统,配方,尼古丁制剂,产品稳定性,设计风险,操作原理和产品分析。

制造和质量(部分J)

全面披露生产现场及其控制过程、标准操作程序、设计控制、员工培训、管理监督、供应链及其控制/监控过程、投诉处理、不符合过程、纠正行动过程、流程验证和成品测试程序。

健康风险调查(非临床和临床)(部分(k)节(1))

关于产品健康风险的全面研究报告(成分健康影响、产品和成分/成分的毒理学特征、产品药理特征、产品健康风险、烟草使用行为研究、烟草使用起始, 感知研究、人为因素研究)。

对于(k)(1)中列出的主题领域, 作出詳細的文献综述

如果您在 2020年9月9日之前提交了PMTA的申请,以确保您现有的产品可以留在市场上,那么您可能会收到一份补正通知书。您的团队已为这阶段准备好了吗 ? 如果没有,现在是时候去采取行动, 了解更多。

布劳顿尼古丁服务公司理解编写法规提交文件需要大量资源和专门知识。我们利用了所有关键工作领域的经验,开发了一条简单的途径,以期成功提交PMTA。

我们的三阶段方法

为您指定的项目经理, 将与我们科学工作流程领导专家团队合作,通过(i)规划、(ii)编译和 (iii)提交, 来交付您的PMTA项目。

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阶段1。规划

规划是重要的第一步。对于提交监管文件,规划阶段是我们建立项目团队,评估产品和流程准备情况,创建科学战略,降低风险并了解项目的潜在成本/时间表,然后再进行档案编制和提交。

在规划阶段,我们与您的团队合作,了解您的产品、数据和过程,以便编制PMTA战略和利益相关者投资回报(ROI)评估。对于目前市场上的产品,您的PMTA策略将包括关于最有可能实现PMTA成功的产品的建议。

对于在进入美国市场之前, 需要进行市场认可的新产品,第一阶段还可以包括针对电子烟设备、电子烟烟油和电子烟烟弹的订制研发活动,通过有计划的试验而去优化产品设计参数。重要的科学数据在早期阶段被整理,以促进所有工作流程中的管理策略和科学叙述。

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在规划阶段, 与美国食品和药品管理局协商和参与是一项重要的活动。我们经验丰富的工作流程领导将制定沟通策略,与美国食品和药品管理局和公共卫生界合作。我们为客户提供建议, 设计和执行可支持法规提交的研究。


阶段2。汇编

这一阶段涉及广泛科学数据的汇编。您指定的专职项目经理将代表您管理完整的PMTA过程,并与4个关键合规域进的经验丰富的工作流程领导进行联系。 另外,拥有内部工作流程线索的公司, 可以通过定制的解决方案补充其内部功能。

制造 - 充分披露制造地点及其控制流程。

产品配方分析 – 由我们的合同研究机构(CRO)进行的科学产品的分析和化学、制造和控制(CMC)评估。

健康调查非临床研究 – 详细评估产品的毒理学和药理学特性。

健康调查人类主题研究 – 针对您的特定产品进行的临床研究,以确定其对公共健康的潜在影响。

在4个关键合规领域进行的研究是高度相关的--因此活动的时间安排和协调, 对于最大限度地发挥研究之间的协同作用至关重要。

科学的桥接策略由我们的电子尼古丁输送系统专家团队开发,将在所有领域所需的测试和研究水平降低,从而最大程度地提高您的PMTA的成本效益。


第三阶段。提交

提交监管申请流程包括整理、格式化和电子发布档案给美国食品和药品管理局。此档案包含所有科学计划、报告、生产线数据、参考文献、桥接策略、临床现场信息、制造控制和质量管理系统证据以及支持信息。

美国食品和药品管理局对提交申请档案有特定而详细的要求。布劳顿尼古丁服务团队 会提交准备好的文件,并与美国食品和药品管理局密切合作,以确保申请档案在首次提交时被接受。

 

电子尼古丁输送系统业务PMTA (美国售前烟草产品申请)指南

了解您业务的PMTA合作伙伴

布劳顿尼古丁服务公司专门在电子尼古丁输送系统行业运营。 我们的科学和监管专家团队,在我们内部定制的合同研究机构(CRO)的支持下,了解您的具体挑战和机遇。凭借美国和欧盟烟草产品、医疗器械和药品市场的专业知识,我们将致力于与您合作,提高您的业务价值,推进无烟的未来。

  • 经验丰富的方法 - 具有行业领先的工作流程经验及与美国食品和药品管理局咨询经验。
  • 综合的方法 - 协调所有合规领域的项目管理。
  • 有效的方法 - 优化成本效益和成功的科学策略。

 

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